重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料
【產品名稱】重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料
【型號】敷貼型
【規(guī)格】5g、6g、7g、8g、10g、12g、13g、15g、16g、18g、20g、21g、22g、23g、25g、26g、27g、28g、30g、35g、40g。
【適用范圍】適用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
【主要結構組成】產品由重組膠原蛋白、卡波姆、海藻糖、甘油、羥乙基纖維素、羥苯甲酯、羥苯丙酯、 1，3-丁二醇、三乙醇胺、純化水和無紡布組成。產品一次性使用，以非無菌形式提供。
【產品性能指標】產品pH值應為5.0-7.5； 膠原蛋白含量應不小于0.5mg/g； 需氧菌總數應≤100cfu/g，霉菌和酵母菌總數應≤10cfu/g， 金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌不得檢出； 具有成膜性。
【使用方法】外用。清潔患處皮膚，打開敷料的外包裝，取出敷料展開，敷于患者皮膚，輕壓周邊使無紡布貼緊，每次20-30分鐘，每天使用一次，連續(xù)使用一周，之后每周使用2-3次，每兩周為一個療程。產品累計使用時間不超過24h。
【禁忌癥】
1)對原材料過敏者禁用，對不明確過敏者慎用；
2)孕婦及哺乳期婦女、過敏體質人群應在醫(yī)生的建議下使用；
3)產品使用后出現色素沉著癥狀者慎用；
4)創(chuàng)面感染的患者慎用。
【注意事項、警示及提示內容】
1)本品僅供外用，不得內服；
2)本產品一次性使用，用后銷毀；
3)產品以非無菌形式提供，不適用于無菌操作的非慢性創(chuàng)面護理；
4)使用前檢查包裝是否完好，如有破損，請勿使用；
5)使用前請仔細閱讀說明書，在產品有效期內使用；
6)本品極少發(fā)生過敏反應，一旦出現過敏反應，請立即停用本品；
7)使用中若有紅腫、疼痛或瘙癢等不適癥狀，請立即停止使用并清洗干凈，必要時向醫(yī)生咨詢或及時就醫(yī)；
8)本產品的使用及更換應符合部門相關操作規(guī)范及相關法規(guī)的要求；
9)本品建議單獨使用，禁止與蛋白失活劑同時使用。如需聯合用藥，應向醫(yī)生咨詢；
10)請將本品置于兒童不易觸及處。
【特殊儲存、運輸條件、方法】常溫， 相對濕度不超過80%， 通風良好， 無腐蝕性氣體的環(huán)境內保存； 產品運輸應加遮蓋， 防止雨雪浸淋。
【生產日期/生產批號】見包裝。
【產品有效期限】兩年(由加速老化試驗獲得)。
【注冊人/生產企業(yè)的名稱/售后服務單位】山東星之誠生物科技有限公司
【住所】山東省濟南市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)臨港北路6677號
【生產地址】山東省濟南市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)臨港北路6677號
【聯系方式】0531-82375758
【生產許可證編號】魯藥監(jiān)械生產許20140076號
【器械注冊證編號】魯械注準20242140308
【產品技術要求編號】魯械注準20242140308
【說明書編制/修訂日期】2024年1月30日